Türkiye İlaç Sektöründe Dijital Uyum Gündemi: Uluslararası CSV ve Data Integrity Eğitimi İstanbul’da

Türkiye İlaç Sektöründe Dijital Uyum Gündemi:

Uluslararası CSV ve Data Integrity Eğitimi İstanbul’da

​ Vinder ve Prescription Pharma Support (PPS) iş birliğiyle düzenlenen

“CSV & Data Integrity Training Workshop”, küresel denetim standartlarını Türkiye’ye taşıyor.

​İlaç üretiminde dijital sistemlerin güvenilirliği ve veri bütünlüğü, küresel regülasyon otoritelerinin denetimlerinde en kritik başlıklardan biri haline gelirken, Türkiye’de bu alandaki farkındalığı artırmaya yönelik önemli bir eğitim programı hayata geçiriliyor.

Vinder, global çözüm ortağı Prescription Pharma Support (PPS) iş birliğiyle, 12-13 Mayıs tarihlerinde İstanbul’da Computerized Systems Validation & Data Integrity Training Workshop düzenliyor. İki gün sürecek bu uygulamalı eğitim programı, ilaç sektöründe faaliyet gösteren profesyonellere yönelik olarak tasarlandı.

​Dijitalleşen İlaç Üretiminde Yeni Risk Alanları

İlaç üretiminde kalite artık yalnızca ürünle sınırlı değil; sistemler, veriler ve dijital altyapılar doğrudan yönetmelikler kapsamına giriyor. Son yıllarda yayımlanan denetim raporları, eksikliklerin önemli bir bölümünün bilgisayarlı sistem validasyonu (CSV) ve veri bütünlüğü (Data Integrity) konularından kaynaklandığını ortaya koyuyor.

Cloud altyapıları, ERP sistemleri, PLC otomasyonları ve yapay zekâ uygulamalarının yaygınlaşmasıyla birlikte, GxP uyum süreçleri daha karmaşık ve kritik hale geliyor.

​Global Deneyim Türkiye’ye Taşınıyor

Bu uygulamalı eğitimi Novartis’te uzun yıllar Global Head of IT Compliance görevini üstlenmiş ve CSV ile GxP uyumu alanında 30 yılı aşkın deneyime sahip Sam Brooks (UK) verecek.

Sam Brooks, sektörde yaşanan dönüşüme dikkat çekerek şunları belirtiyor: “Son yıllarda regülasyon denetimlerinde odak noktası dokümantasyondan sistem davranışına kaydı. Artık şirketlere yalnızca ne yazdıkları değil, sistemlerini nasıl yönettikleri soruluyor. CSV & Data Integrity bir proje değil, yaşam döngüsü yaklaşımıdır.”

​Bu eğitim kapsamında katılımcılara, bilgisayarlı sistem validasyonu ve veri bütünlüğü süreçlerine yönelik hem teorik hem de uygulamaya dönük kapsamlı geniş bir perspektif sunulacak. Eğitim boyunca katılımcılar:

• Risk bazlı validasyon yaklaşımını (GAMP 5) gerçek projeler üzerinde uygulama
• GxP regülasyon gerekliliklerini güvenle yorumlama ve yönetme
• Denetimlere hazır validasyon dokümantasyonu oluşturma
• Data Integrity ve ALCOA+ prensiplerini etkin şekilde uygulama
• EU, USFDA ve MHRA regülasyon beklentilerini analiz etme
• Cloud ve yapay zekâ sistemlerine yönelik uyum yaklaşımlarını değerlendirme imkânı bulacak.

Tüm içerik, gerçek denetim örnekleri ve vaka analizleri üzerinden aktarılacak.

Türkiye İçin Stratejik Bir Platform

Kalite Güvence, Kalite Kontrol, Bilgi Teknolojileri, Ruhsatlandırma, Üretim ve Validasyon profesyonellerinin hedef kitlesinde yer alan bu eğitim çalışması, Türkiye ilaç sektöründe bilgi paylaşımını güçlendirmeyi ve uluslararası iyi uygulamaları konularını derinlemesine inceleme imkanını sektöre kazandırmayı amaçlıyor.

Eğitim sonunda katılımcılara uluslararası geçerliliğe sahip sertifika verilecek.

​

Vinder’den Stratejik Dönüşüm Mesajı

Vinder Kurucu Başkanı Laki Vingas, eğitime ilişkin değerlendirmesinde şunları söyledi: “Bugüne kadar malzeme temini ve tedarik zinciri çözüm ortağı olarak faaliyet gösterdik. Ancak sektörün dönüşen ihtiyaçları doğrultusunda, teknik bilgi, eğitim ve uyum süreçleri odağında daha güçlü bir konumlanma yönünde stratejik bir dönüşüm gerçekleştiriyoruz.

Sunduğumuz bu eğitim atölye çalışması, bu dönüşümün ilk somut adımlarından biri olacak. Etkinliği yalnızca bir eğitim olarak değil, Türkiye ilaç sektöründe dijital uyum ve sistem validasyonu alanında bilgi paylaşımını güçlendiren stratejik bir platform olarak görüyoruz.

Küresel standartları ve güncel yönetmeliklerle ilgili deneyimleri ülkemize taşıyarak sektörün uluslararası rekabet gücüne katkı sağlamayı hedefliyoruz. Paydaşlarımıza yalnızca üretim ve tedarikte değil, dijitalleşme ve kalite yönetimi süreçlerinde de güvenilir bir çözüm ortağı olmaya devam edeceğiz.”

Sektör Profesyonelleri İçin Kritik Bir Eğitim

Dijital uyum, veri bütünlüğü ve regülasyonların uygulanması süreçlerinde yetkinlik kazanmak isteyen profesyoneller için tasarlanan eğitim, atölye çalışmaları ile katılımcılara hem teorik hem de uygulamaya dönük kazanımlar sunacak.

Kontenjanın sınırlı olduğu programa ilişkin detaylı bilgi ve başvuru süreci, Vinder’in resmi iletişim kanalları üzerinden paylaşılmaktadır.

BALKAN EKONOMİ HABER AJANSI